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La FDA necesita establecer estándares para el uso de inteligencia artificial en el desarrollo de nuevos fármacos. Lea la siguiente publicacion. 

La inteligencia artificial puede mejorar la eficiencia y los resultados en el desarrollo de fármacos en todas las áreas terapéuticas. Por ejemplo, las compañías están desarrollando tecnologías de IA que prometen prevenir eventos adversos graves en ensayos clínicos al identificar a las personas de alto riesgo antes de inscribirse. Los ensayos clínicos podrían hacerse más eficientes mediante el uso de inteligencia artificial para incorporar otras fuentes de datos, como los brazos de control históricos o los datos del mundo real. Las tecnologías de IA también podrían usarse para ampliar las respuestas terapéuticas mediante la identificación de biomarcadores que permitan la focalización precisa de las subpoblaciones de pacientes en indicaciones complejas.

La innovación en cada una de estas áreas proporcionaría beneficios sustanciales a quienes se ofrezcan como voluntarios para participar en ensayos, sin mencionar los beneficios posteriores para los usuarios finales de nuevos medicamentos. Sin embargo, la aplicación incorrecta de estas tecnologías puede tener consecuencias perjudiciales no deseadas. Para ver cómo una buena idea puede volverse mala, solo mira lo que sucedió con las redes sociales desde el surgimiento de los algoritmos. La información errónea se propaga más rápido que la verdad, y nuestros líderes se esfuerzan por proteger nuestros sistemas políticos.

¿Podría la inteligencia artificial y el aprendizaje automático interrumpir de manera similar nuestra capacidad para identificar terapias seguras y efectivas?

Incluso los investigadores bien intencionados pueden desarrollar algoritmos de aprendizaje automático que exacerban el sesgo. Por ejemplo, muchos conjuntos de datos utilizados en medicina se derivan principalmente de poblaciones blancas, norteamericanas y europeas. Si un investigador aplica el aprendizaje automático a uno de estos conjuntos de datos y descubre un biomarcador para predecir la respuesta a una terapia, no hay garantía de que el biomarcador funcione bien, si es que lo hace, en una población más diversa. Si se usara dicho biomarcador para definir la indicación aprobada para una droga, esa droga podría terminar teniendo efectos muy diferentes en diferentes grupos raciales simplemente porque se filtra a través del lente sesgado de un algoritmo mal construido.

Las preocupaciones sobre el sesgo y la generalización se aplican a la mayoría de las decisiones basadas en datos, incluidas las obtenidas utilizando métodos estadísticos más tradicionales. Pero los algoritmos de aprendizaje automático que permiten innovaciones en el desarrollo de fármacos son más complejos que los modelos estadísticos tradicionales. Necesitan conjuntos de datos más grandes, software más sofisticado y computadoras más potentes. Todo eso hace que sea más difícil y más importante evaluar a fondo el rendimiento de los algoritmos de aprendizaje automático.

Las empresas que operan en la intersección del desarrollo de drogas y la tecnología necesitan estándares para garantizar que las herramientas de inteligencia artificial funcionen como se espera.

La FDA ya ha emitido varias propuestas en torno a la regulación de los productos de IA, y ahora tiene la oportunidad de aprovechar estos esfuerzos. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica ha revisado y aprobado una serie de dispositivos que usan IA. El centro también ha lanzado un marco propuesto, "Inteligencia artificial y aprendizaje automático en software como dispositivo médico". Sin embargo, estas propuestas no se aplican necesariamente a las herramientas basadas en IA utilizadas como parte del proceso de desarrollo de fármacos. Como resultado, las compañías biofarmacéuticas y tecnológicas no están seguras de cómo estas herramientas se ajustan a los marcos regulatorios actuales.


La FDA tiene la oportunidad de aliviar la incertidumbre regulatoria al proponer un marco que guía cómo los patrocinadores pueden usar las herramientas de IA dentro de los programas de desarrollo de medicamentos. Al comprometerse con la industria para desarrollar un marco regulatorio viable, la FDA puede equilibrar la oportunidad de que la inteligencia artificial brinde beneficios significativos para la salud pública con su misión de proteger la salud pública al garantizar que estas nuevas tecnologías sean confiables. Al mismo tiempo, la FDA podría crear una vía para la calificación formal de las herramientas de desarrollo de fármacos basadas en IA para garantizar que estas herramientas sean examinadas suficientemente.

Además, podría alentar el uso exploratorio de tecnologías basadas en IA en el desarrollo de fármacos que permitiría a los patrocinadores y reguladores comprender mejor sus ventajas y desventajas mediante el uso de nuevas vías reguladoras, como el Programa piloto de diseños de prueba innovadores complejos .

Estas acciones concretas abrirían la puerta a enfoques innovadores para los ensayos clínicos que harán que el desarrollo de medicamentos sea más eficiente y, por lo tanto, ayudarán a ofrecer nuevos tratamientos a los pacientes que los necesitan lo más rápido posible.

Fuente: STAT

Editor: Rony Condeña

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