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¿En qué consiste, como participan las personas y que fases existen? Lea la siguiente publicacion.   

Los medicamentos y las vacunas no surgen de la nada, estos son el resultado de años de investigación, análisis y comprobaciones que se realizan para valorar el efecto terapéutico de esos compuestos, sobre la salud de las personas y el beneficio que se obtienen de ellos.

¿Qué es un ensayo clínico?

En primer lugar, debemos entender exactamente qué es este tipo de evaluación. Un ensayo clínico es un estudio de investigación que se realiza en las personas para conocer cómo funciona un nuevo medicamento o una vacuna ante una enfermedad. Este tipo de análisis trata de analizar la seguridad para las personas y su eficacia. Puede, además, realizarse en un medicamento nuevo o para comparar con uno ya existente si produce un mayor beneficio en la misma enfermedad o si permite tratar otra.

Así, el ensayo clínico pretende averiguar la eficacia de un medicamento, los efectos adversos que puedan producir y qué dosis es la que obtiene el resultado que se busca.

El descubrimiento de un nuevo fármaco comienza en el laboratorio, al identificar una nueva diana específica, es decir, dónde hay que atacar para combatir una enfermedad. A partir de ahí se diseña un compuesto químico o biológico que pueda atacar a esa diana y se hacen pruebas extensas en el laboratorio y con simulaciones por ordenador.

Esa fase preclínica continúa con la evaluación del compuesto en animales antes del siguiente paso: diseñar un protocolo en el que se expone la hipótesis que se va a tratar de comprobar, cuántas personas participarán, cómo serán seleccionadas y cómo se analizarán los resultados. Una vez hecho se expone a los organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités éticos, que darán luz verde a su realización si así lo consideran.

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Seguridad de participantes y ética

Los ensayos clínicos están avalados por una serie de guías de buenas prácticas clínicas. Y por eso según Teresa Alonso, secretaria científica de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), y oncólogo médico del Hospital Universitario Ramón y Cajal, de Madrid, nos confirma que “la Declaración de Helsinki de 1966, promulgada por la Asociación Médica Mundial, sienta las bases de los principios éticos que debemos seguir todos los que estamos implicados en la investigación médica con seres humanos”.

Es importante que se entienda que la investigación se hace con un cuidado exquisito y garantizando siempre la seguridad de las personas que participan en ellas. De hecho, antes de poder proceder a reclutar a los pacientes para participar en un ensayo clínico, la investigación debe ser aprobada por un comité de ética del centro u hospital donde se vaya a realizar.

Estos comités están representados por profesionales expertos en distintas materias y que analizan específicamente lo siguiente:

  • Si la indicación para la que se va a poner un tratamiento está dentro de los estándares de tratamiento de esa enfermedad.
  • Si el tratamiento y los datos que tienen de seguridad son aceptables para administrarlo.
  • Si el centro tiene la infraestructura adecuada para que ese ensayo clínico se pueda llevar a cabo.

Todo ello es esencial para garantizar que la investigación puede realizarse, ya que en algunos casos el tratamiento se administra en el hospital de forma rápida, en forma de pastilla, pero en otros se aplican inyectables y también terapias avanzadas. También puede que se necesite analizar cómo metabolizan las personas el tratamiento con la ayuda de analíticas de sangre o pueden requerirse pruebas de imagen o que el paciente pase varias horas o incluso algunos días en el hospital.

Antes de que el estudio se ponga en marcha el comité de ética debe, obligatoriamente, dar el visto bueno. Y a partir de ahí se pueden iniciar “las visitas de inicio, en las que ya el investigador puede empezar a ofrecer a los pacientes participar en el ensayo clínico”.  Además, los participantes deberán firmar un consentimiento informado y sus datos serán tratados siempre con confidencialidad.

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Tipos de ensayos clínicos 

Aunque el 80% de los ensayos clínicos son realizados, según Farmaindustria, por iniciativa de la industria farmacéutica, también existen otro tipo de investigaciones promovidas desde el ámbito académico. “En estos casos, por ejemplo, un médico detecta una necesidad de tratamiento en sus pacientes y diseña un ensayo clínico”. Para poder realizarlos es necesario contar con financiación, que puede provenir de fuentes privadas, públicas o incluso de los laboratorios.

A este tipo de trabajos son a los que se refieren la demanda de más fondos para la investigación que permitan tener una red más potente de I+D. Esto permitiría “tener más capacidad de identificar potenciales tratamiento o potenciales pruebas de diagnóstico precoz. Si tienes más inversión en I+D tendrás este aspecto beneficioso a medio plazo, ya que no es inmediato”.

Gracias a la investigación, añaden desde Farmaindustria, “disponemos de más fármacos eficaces contra múltiples enfermedades”, que permiten, además de alcanzar la curación en algunos casos, controlar la enfermedad en otros y, desde luego, mejorar la calidad de vida de las personas.

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Tiempo de investigación y beneficios

Realizar un ensayo clínico es una tarea ardua y, desde luego, larga. Según Alonso, desde que se comienzan los ensayos en el laboratorio hasta que un medicamento o vacuna llega a la población pueden pasar entre 10 y 15 años. Y es que en el laboratorio se prueban miles de moléculas de las que una mínima parte llega al público general.

El gran valor de los ensayos no repercute sólo en los pacientes que puedan beneficiarse de ellos en el momento del desarrollo, así como en el futuro, sino que también permite cronificar la enfermedad en algunos casos, mejorar el conocimiento científico y abrir nuevas vías de tratamiento, de diagnóstico o de vacunación. De ahí la gran importancia de participar en ellos. Eso sí que los pacientes no están obligados a participar en un ensayo clínico y el hecho de declinar hacerlo no tiene consecuencias para su atención: si tienen una patología recibirán su tratamiento con la misma profesionalidad habitual de sus médicos. Además, cualquier paciente que decida participar en un ensayo clínico puede abandonarlo en el momento en el que decida hacerlo.

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Fases de los ensayos clínicos

Las fases que componen los ensayos clínicos ya están en boca de todos gracias a las investigaciones que se han realizado para las vacunas del coronavirus. ¿Pero en qué consisten? Los ensayos clínicos se componen de cuatro fases definidas, aunque en función de los resultados podrán variar y en cualquiera de ellas prevalece siempre la seguridad.

En Oncología a veces se aprueban los fármacos en fases más tempranas del desarrollo. Si, por ejemplo, en fase I un medicamento obtiene resultados muy buenos “las agencias regulatorias pueden exigir que se siga desarrollando”, pero en ocasiones pasa directamente a la fase III, “y habilita la posibilidad de que el médico pueda conseguir de alguna forma el tratamiento para más pacientes”, apunta Alonso. 

Fase I

Tras el reclutamiento de las personas que van a participar en el ensayo, para la fase I se escoge a “voluntarios sanos con un estado de salud general excelente y que no tengan otras enfermedades. Se realiza de esta forma para no confundir los síntomas y discernir que lo que aparezca se debe a un efecto secundario del tratamiento”. Sin embargo, en los ensayos clínicos que se realizan para Oncología “por esa necesidad de ofrecer opciones de tratamiento a los pacientes, en las fases I las personas que participan son pacientes”.

En el ensayo clínico en fase I se comienza aplicando una dosis, al tiempo que se vigila si aparecen efectos secundarios. Se siguen incluyendo pacientes, pero de forma progresiva porque se van vigilando esos efectos secundarios. Habitualmente se suele ir incrementando la dosis de forma progresiva hasta que se llega a esa dosis máxima tolerada que es la que ya se utilizará en la fase II.

En fase I el objetivo principal del estudio es la seguridad y se miden al milímetro los efectos secundarios del tratamiento.

Fase II

La fase II está formada por pacientes de la enfermedad que se quiera abordar y se centra sobre todo en la eficacia. “No hay voluntarios sanos en ningún contexto. Son estudios más grandes, que incluyen entre 100 y 400 pacientes. Seguimos analizando la seguridad, pero ya queremos ver la eficacia del fármaco”.

En el caso, por ejemplo, de Oncología se puede querer averiguar, cuánto puede reducir el tamaño de un cáncer el fármaco que testamos. Habitualmente sólo se incluye un grupo de pacientes, aunque en algunas ocasiones son aleatorizados, lo que implica que el tratamiento en experimentación en un grupo se compara con otro al que se le aplica el tratamiento estándar.

Fase III

Los ensayos en fase III son los más ansiados en investigación porque, además de analizar la eficiencia, incluyen un volumen mucho más alto de pacientes, pero también más heterogéneo y, sobre todo, “más representativo de la sociedad. El perfil de los pacientes es más heterogéneo y se parece más al de la práctica asistencial de la consulta”.

En esta fase se crean varios grupos de pacientes y de forma aleatoria se les administra el tratamiento estándar o el que estamos estudiando para observar si se alcanza el objetivo que buscamos. “Cuando el fármaco consigue superar la fase III se lleva a las agencias regulatorias, que ven los datos que ha obtenido el estudio y proceden a aprobarlo o no”.

Los resultados finales se comunican a la comunidad científica mediante su publicación en revistas científicas. “A veces sucede que un estudio se presenta en un congreso y pasa tiempo hasta que se publica en una revista. Pero para que se produzca la aprobación de comercialización el estudio tiene que ser publicado”.

La aprobación la llevan a cabo en Estados Unidos la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) y en Europa la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Una vez aprobada por la EMA, la Agencia Española del Medicamento (Aemps) debe aprobar esa indicación antes de que las comunidades autónomas realicen el posicionamiento y pueda comenzar a utilizarse el compuesto.

Fase IV

Esta fase se realiza cuando el fármaco o vacuna ya está comercializado y permite obtener mucha información de los resultados de un compuesto ya que se analizan en la población general y se siguen controlando los datos de seguridad. Están ahora de moda, porque son los que se están pidiendo en las vacunas del coronavirus para comprobar su eficacia en el mundo real.

¿Cuándo se frena un ensayo clínico?

Una vez que sabemos en qué consisten los ensayos clínicos hay que tener en cuenta también que no todos llegan al final. El medicamento en investigación puede no mostrar el beneficio que se busca e incluso pueden aparecer efectos adversos que no se esperan, es lo que se denomina toxicidad limitante de dosis. La buena noticia de este mal resultado es que los participantes están en todo momento seguidos por equipos médicos que abordarán estos efectos y garantizarán su salud.

Por otro lado, hay ocasiones en que el reclutamiento no se completa por diversas causas, una puede ser porque se trata de una enfermedad poco frecuente y no hay suficientes pacientes y otra porque no hay financiación para realizarla.

Fuente: Isabel Gallardo Ponce

Editor: Rony Condeña

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